---
id: rihp-forum-2026-v24-n1-a15
title: "EU, 2026년 의료 및 생명과학 분야 주요 변화 예고"
collection: medical-policy-forum
publication_id: v24-n1
year: 2026
published_at: ""
category: "해외의료정책 동향"
authors: []
topics: ["ai-and-data"]
pdf_pages: 62-63
source_file: "[KMA+RIHP]+계간의료정책포럼_24권+1호_내지.pdf"
source_sha256: 08c1b96ea31a3663ab51e6c6408b8bdf57406b5612295db006a4999292b38c40
source_url: "https://rihp.re.kr/bbs/board.php?bo_table=publication_forum&wr_id=99"
pdf_url: "https://rihp.re.kr/bbs/download.php?bo_table=publication_forum&wr_id=99&no=1"
extraction_status: machine-extracted-needs-review
ai_generated_metadata: true
---

# EU, 2026년 의료 및 생명과학 분야 주요 변화 예고

> [!CAUTION] 기계 추출 파일럿입니다. 표·그림·문서 경계를 원본 PDF와 대조해야 합니다.
> 원문의 필자 개인 견해 고지가 있는 경우 기관의 공식 견해로 해석하지 않습니다.

## 출처

- 발간물: 계간의료정책포럼 제24권 1호
- PDF 물리 페이지: 62-63
- 원본 파일: `[KMA+RIHP]+계간의료정책포럼_24권+1호_내지.pdf`
- RIHP 게시물: [https://rihp.re.kr/bbs/board.php?bo_table=publication_forum&wr_id=99](https://rihp.re.kr/bbs/board.php?bo_table=publication_forum&wr_id=99)
- RIHP PDF: [https://rihp.re.kr/bbs/download.php?bo_table=publication_forum&wr_id=99&no=1](https://rihp.re.kr/bbs/download.php?bo_table=publication_forum&wr_id=99&no=1)

## 정규화 본문

<a id="page-62"></a>

### PDF p.62

해외의료정책 동향
【EU】
2026년 의료 및 생명과학 분야 주요 변화 예고
2026년 유럽 연합 내 의료 및 생명 과학 분야 관 의 디지털 규정 준수와 데이터 관리에 상당한 영향
련 규제 환경이 상당한 변화를 맞이할 전망이다. 먼 을 미칠 것으로 예상된다.
저 지난해부터 시행된 공동임상평가가 포함된 보건 EU 전역에서 안전하고 효율적인 보건의료데이
기술평가(Health Technology Assessment)는 터 공유를 촉진하기 위해 발효된 보건의료데이터
종양학 및 첨단 치료법에 집중되어 있었으나, 새로 공간(European Health Data Space, EHDS)이
운 체계는 회원국 전반에 걸쳐 근거 요건을 통일하 단계적으로 시행될 예정으로 보건의료데이터를 관
여 혁신적인 치료법에 대한 접근성을 간소화하고, 리하는 기관들은 이를 위한 준비를 본격화할 예정
근거 패키지, 비교 대상, 출시 순서에 대해 조기 조 이다.
율이 가능해진다. 의약품에 대한 신뢰할 수 있는 접근 보장을 위한
유럽 위원회는 최근 바이오기술법안(Biotech 필수의약품법(Critical Medicines Act)이 강화될
Act)을 발의했다. 해당 법안에는 의약품 개발 전반 전망이다. 이 법은 항생제, 인슐린, 진통제 등 필수
에 걸쳐 인공지능(AI) 활용의 촉진, 중소기업들의 의약품 부족에 대한 EU의 회복력을 강화하기 위해
자금 조달 및 규제 관련 자문 지원, EU 내 생명공학 고안된 것으로, 필수 의약품에 대한 목록을 도입하
프로젝트 촉진, 임상시험 규정 및 승인 절차를 간소 고, 필수 원료와 완제품의 EU 내 제조를 지원하기
화하는 내용이 담겨 있다. 특히 생명공학 분야 자금 지 위한 공급망 지도 작성과 전략적 프로젝트를 의무
원을 위해 100억 유로 규모를 책정하고, 생명공학 공정 화한다. 더불어 2026년 12월부터 적용될 제품책임
을 통해 개발된 첨단 치료제의 SPC(Supplementary 법(Product Liability Directive) 개정안에는 정
Protection Certificate) 유효기간을 연장한다. 보 공개 및 투명성을 강화하여 기업이 접근 가능한
더불어 임상시험 데이터 보호 요건을 간소화하고, 방식으로 증거를 제공하도록 요구하고, 국경을 넘
유전자 변형 미생물(GMMO)의 시장 출시 및 장기 나드는 다국적 맥락에서 데이터 공유 및 공개와 관
가공에 관한 지침안이 포함되어 있다. 련하여 기업에 대한 감시를 강화한다. 특히 유럽 일
한편 지난해 말 발표된 의료 및 생명과학 분야에 반제품안전규정의 적용 범위가 명확해지고 확대됨
영향을 미치는 중요한 디지털 법률 모음집인 디지 에 따라, 개정된 제품책임법 또한 '제품'의 정의와
털 옴니버스(Digital Omnibus)에는 데이터법, 일 책임 당사자의 범위를 넓혀 소프트웨어(업데이트
반 데이터 보호 규정(General Data Protection 및 AI 시스템 포함), 디지털 제조 파일(3D 프린팅),
Regulation), ePrivacy 지침 등 핵심 법률이 포함 제품의 기능 또는 통합에 필요한 디지털 서비스가
되어 있다. 이러한 조치들은 의료 및 생명과학 분야 포함됨에 따라 건강 상태 모니터링, 진단 또는 예방
62 의료정책포럼

<a id="page-63"></a>

### PDF p.63

해외의료정책 동향
을 위해 소프트웨어를 사용하는 스마트 의료기기나 (출처: EU 홈페이지 외, 2025.12.18.)
복잡한 소프트웨어와 AI가 필요한 개인 맞춤형 의 https://health.ec.europa.eu/medicinal-products/reform
-eu-pharmaceutical-legislation_en
료기기에도 상당한 영향을 미칠 예정이다. EU는 https://www.simmons-simmons.com/en/publications/c
mjboq32b04z6vlz0zvwljgpa/eu-regulatory-shifts-for-he
2026년이 의료 및 생명과학 분야의 규제 변화에 있
althcare-and-life-sciences-in-2026
어 중요한 전환점이 될 것이라며 관련 업계의 선제
적인 대응을 권고하였다.
정리 : 일본_강주현 (의료정책연구원 연구원, educodi@hanmail.net)
프랑스_임선미 (의료정책연구원 책임연구원, sunmi7041@naver.com)
프랑스_김진숙 (의료정책연구원 전문연구원, philiakjs5426@kma.org)
미국_이정찬 (의료정책연구원 부연구위원, jcl@kma.org)
EU_김계현 (의료정책연구원 연구위원, kh615@hanmail.net)
2026년 Vol.24 No.1 63
