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title: "인공지능 시대 의료계 대응방안"
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year: 2025
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category: "연구보고"
authors: ["임지연", "법학박사"]
topics: ["medical-education", "health-insurance", "ai-and-data"]
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# 인공지능 시대 의료계 대응방안

> [!CAUTION] 기계 추출 파일럿입니다. 표·그림·문서 경계를 원본 PDF와 대조해야 합니다.
> 원문의 필자 개인 견해 고지가 있는 경우 기관의 공식 견해로 해석하지 않습니다.

## 출처

- 발간물: 계간의료정책포럼 제23권 4호
- PDF 물리 페이지: 57-62
- 원본 파일: `[KMA+RIHP]+계간의료정책포럼_23권+4호.pdf`
- RIHP 게시물: [https://rihp.re.kr/bbs/board.php?bo_table=publication_forum&wr_id=98](https://rihp.re.kr/bbs/board.php?bo_table=publication_forum&wr_id=98)
- RIHP PDF: [https://rihp.re.kr/bbs/download.php?bo_table=publication_forum&wr_id=98&no=1](https://rihp.re.kr/bbs/download.php?bo_table=publication_forum&wr_id=98&no=1)

## 정규화 본문

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연구보고
인공지능 시대 의료계 대응방안
임 지 연
의료정책연구원 책임연구원
법학 박사
limjiyeun7@naver.com

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### PDF p.58

❙연구보고
1. 들어가며 물 발견(47.8%), 환자 데이터 기반 위험분석
(42.1%), 입원 치료 및 병원 관리(45.4%), 사이버
의료 인공지능은 진료 지원, 영상 판독 및 치료 계 보안(34.6%), 연구 분야(41.1%) 순으로 성장이 예
획 등 다양한 의료분야에서 활용되고 있으며, 활용 상된다.[1]
분야와 기관이 증가하고 있다. 국내외 다수 논문에
서 의료 인공지능 활용이 생산성과 질 향상을 입증 (2) 의료 인공지능 의료기기 허가 및 보험급여
함에 따라, 의료 인공지능은 고령화로 인한 의료 수 현황
요 증가, 재정 부담 확대, 의료 인력 부족 등 많은 국
가가 당면한 보건의료 문제를 해결할 수 있는 유망 미국 FDA(Food and Drug Administration,
한 도구로 기대되고 있다. 이러한 관점에서 인공지 이하 FDA)의 인공지능 의료기기 승인･허가 건수는
능 시대를 맞아 의료와 교육 현장이 무엇을 준비하 매년 증가하고 있다. 2025년 5월 기준으로 FDA는
고 어떻게 대응해야 하는지를 제안하고자 본 연구 1,247건을 승인하였으며, 이 중 900건 이상이 영상
를 수행하였다. 본 고는 의료 인공지능의 개념 및 규 진단 의료기기이다.[2] CT, MRI, X-ray, 초음파 영
제 정책과 활용 현황 및 기대 효과를 살펴보고, 기술 상을 기반으로 한 병변 탐지･분류･판독 보조 소프
적 한계에 따른 해결 과제, 의료 현장의 수용성 증진 트웨어가 주를 이루지만, 활용 범위는 영상의학과
을 위한 정책적･제도적 고려 사항, 인공지능 활용에 를 넘어 순환기내과, 신경과, 마취과, 혈액학 등으
따른 책임 분배 방안을 제안하고자 한다. 로 확대되고 있다. 미국은 중요한 규제 혁신으로 평
가되는 사전 변경 관리 계획(Predetermined
Change Control Plan, 이하 PCCP)을 통해 신속
2. 의료 인공지능의 개념 및 규제 정책 도입 제도를 운용하고 있으며, 이러한 점을 고려할
때 의료 인공지능 의료기기 승인 건수는 더욱 증가
(1) 의료 인공지능 개념 및 성장
할 전망이다.
이러한 추세는 한국에서도 이어진다. 한국 식품
의료 인공지능은 데이터 기반의 기계학습(Machine
의약품안전처에서 인증･허가한 인공지능 의료기
Learning) 및 딥러닝(Deep Learning) 기술을 활
기는 2018년부터 현재까지 403건에 달하며, 그중
용하여 의료･건강 데이터를 분석하고 학습함으로
4분의 1에 해당하는 108건이 2024년에 승인되었
써 의료인의 진단, 관리, 예측을 지원하는 기술을 의
다.[3] 의료 인공지능의 발전 속도, 산업계의 동향,
미한다. 의료 인공지능 시장은 기존의 하드웨어 중
“AI 3대 강국”으로 도약하려는 정부의 의지, 의료기
심에서 소프트웨어 및 서비스 영역으로 비중이 확
관의 활용 및 수용성 증가 등의 제반 상황을 고려할
대되는 추세이다. 의료 인공지능은 다양한 영역에
때, 의료 인공지능의 도입과 활용은 점차 증가할 것
서 폭넓게 활용되며 급성장하고 있다. 2021년부터
으로 예상된다. 그러나 규제 당국의 승인을 받았다
2027년까지 의료영상･진단 분야는 연평균 58.1%
하더라도 의료기관에서의 상용화를 위해서는 보험
의 성장률이 기대되며, 가상 의료 보조(55.2%), 약
58 의료정책포럼

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인공지능 시대 의료계 대응방안 ❙
급여 문제가 해결되어야 한다. 미국에서도 FDA 승 은 방문 예약, 일정 관리, 청구 관리 효율화, 공급망
인 이후 CMS(Centers for Medicare & 및 재고 관리 간소화 등 행정 업무에 활용되어 의료
Medicaid Services, 이하 CMS)의 급여 심사 지연 진이 환자 진료에 집중할 수 있는 환경을 조성하고
은 의료 인공지능의 현장 상용화를 저해하는 요소 있다.
가 되었다. 이에 CMS는 2024년 근거가 충분하지 자연어처리 기반 챗봇은 초진 환자의 기본 문진
않은 신의료기술의 신속한 시장진입을 지원하기 위 을 자동 수행하고 인공지능 간호 기록 보조 기능을
해 “Transitional Coverage for Emerging 제공함으로써 의료진의 반복 업무를 줄이고 있다.
Technologies” 정책을 최종 공지하였다. 이 정책 이를 통해 환자 응대 효율성이 향상되고 임상 보조
은 메디케어가 최대 4년간 조건부 급여를 허용하고 서비스 개선에 기여하고 있다.
해당 기간에 실사용 근거 수집을 지원하는 내용을 인공지능 기반 진료 음성인식 시스템은 진료실과
담고 있으며, 2025년부터 시행 중이다. 이처럼 미 응급상황에서의 의료진과 환자 간 대화를 실시간으
국은 의료 인공지능 상용화를 위해 유연한 규제와 로 기록･문자화하여 진료의 편의성과 정보 정확성
보험 제도를 운용하고 있다. 한국에서도 2022년 5 을 높이고 있다. 생성형 인공지능 구축으로 의무기
월 소프트웨어 의료기기의 사용 목적과 위해도에 록 초안 작성이 자동화되고 비정형 진료데이터가
따른 판단 기준을 제시하는 “인공지능 의료기기 허 정형화 형태로 전환됨에 따라 의사의 진료기록 작
가･심사 가이드라인”을 개정하였다. 2025년 1월 성 시간이 단축되고 진료 집중도가 향상되고 있다.
에는 생성형 인공지능의 특성을 반영한 평가 기준 의료 인공지능은 영상 진단 분야에서 의사의 역할
을 마련하여 개발자의 제품화를 실질적으로 지원하 을 보조하고 강화하고 있다. 인공지능은 의사의 반
는 “생성형 인공지능 의료기기 허가･심사 가이드라 복적이고 시간 소모적인 작업을 효율화하여 영상의
인”이 전 세계 최초로 제정되어 운영 중이다. 또한, 학과 의사의 판독 업무 부담을 경감하고 있다. 인간
신의료기술 평가를 거쳐 비급여 항목으로 등재된 의 눈으로 구별하기 어려운 미세한 패턴을 포착하
의료 인공지능 기기는 총 9건으로(보건복지부 고시 여 진단 성능과 판단 정확도를 높이는 보조 역할을
제2025-67호), 등재 항목이 점차 증가하는 추세이 하며, 의사에게 두 번째 의견을 제시하는 동료로서
다. 미국과 한국이 운용하는 선제적 규제시스템과 기능하고 있다.[4] 의료 인공지능은 빠른 진단과 치
보험급여 정책을 통해 의료 인공지능 활용은 점차 료가 예후에 결정적인 영향을 미치는 급성 뇌출혈,
확대될 것으로 전망된다. 뇌경색과 같은 응급 신경계 질환의 우선순위 설정
과 진단 정확도 향상에도 기여하고 있다.[5] 최근 국
내에서는 응급실과 외래 환경에서 환자 위험군을
3. 의료 인공지능 활용 현황 및 효과
신속히 분류하여 조기 치료 개입을 돕는 심방세동･
심근경색･뇌졸중 조기 예측 인공지능의 임상 연구
의료 인공지능은 진료 지원, 영상 판독, 진단 지
가 활발히 진행 중이다. 이러한 시스템은 환자 위험
원, 신약 개발 분야 등에서 유용하게 활용되고 있다.
군을 조기에 선별함으로써 치료 개입 시점을 앞당
의료기관에서 가장 보편적으로 사용되는 인공지능
2025년 Vol.23 No.4 59

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### PDF p.60

❙연구보고
기고, 예후 개선에 이바지할 것으로 기대된다. 및 건강과 직결된 도구로 활용된다는 점에서, 활용
을 촉진하려면 책임 논의가 명확히 정리되어야 한
다. 현행 법리에서는 의료인의 판단이 표준 진료 기
4. 의료 인공지능의 한계 및 제한 요인
준에 부합하는지를 중심으로 과실 여부가 결정되므
로, 의료인은 진료 과정에서 인공지능을 활용하면
(1) 의료 인공지능의 기술적 한계
이에 상응하는 주의의무를 이행해야 한다. 그러나
인공지능 기반 진료에 관한 표준화와 맞춤화 기준
의료 인공지능은 진단과 치료 결정을 지원하는
이 정립되어 있지 않아 과실 여부 판단 기준이 명확
유용한 도구로 주목받고 있지만, 기술적, 임상적,
하지 않다. 이러한 구조는 의료인에게 과도한 책임
윤리적, 사회적 위험에 대한 우려가 지속되고 있
부담을 지울 수 있으며, 결과적으로 인공지능의 임
다.[6] 주요 문제점으로 알고리즘 편향에 따른 잠재
상적 활용에 소극적인 태도를 유발할 가능성이 있
적인 진단 오류 가능성, 의료사고 발생 시 책임 소재
다.[9] 이러한 법적 불확실성은 인공지능의 임상 도
문제, 시스템의 투명성과 안전성, 데이터의 개인 정
입과 활용을 저해하는 주요 요인으로 작용하고 있
보 보호, 의사-환자 관계에 미치는 부정적 영향 등
다.[10]
이 있다.[7] 기술적 측면에서도 인공지능의 성능과
안정성은 학습 데이터의 특성에 크게 의존한다는
근본적인 한계가 있으며, 오류를 발생시키거나 잘
5. 인공지능 시대 의료계 대응 방안
못된 결과를 도출하기도 한다. 이러한 기술적 한계
는 환자의 수용성 문제로 이어진다. 환자 대상 설문 (1) 진료데이터 생산자인 의료인 권리 보장
조사에서 인공지능은 의사의 진료 결정을 보조하는
도구로 활용되어야 한다는 응답이 높게 나왔다.[8] 의료 인공지능 발전의 핵심 자원인 진료데이터를
이 조사 결과는 인공지능은 의사의 보조 도구로서 효과적으로 활용하기 위해서는 데이터 표준화, 의
안전성에 대한 신뢰를 전제로 할 때 비로소 수용될 료기관 간 상호운용성 확보, 의료인과 의료기관의
수 있는 도구임을 시사한다. 이에 인공지능을 활용 권리 보장, 데이터 전송과 관리 기술 지원 등이 법과
하는 의료 현장에서는 인공지능의 유용성을 인정함 제도적으로 뒷받침돼야 한다. 무엇보다 의료 인공
과 동시에 그 한계를 이해하고, 임상 현장에서의 책 지능의 안전하고 책임 있는 활용을 위해서는 진료
임 있는 활용 방안을 모색해야 한다. 데이터 생산자인 의사와 의료기관의 권리 보장 방
안이 마련되어야 하는데, 제공 데이터 건수별 수가
(2) 의료 인공지능 활용의 제한 요인 신설 방안 등이 고려되어야 한다. 더불어 데이터의
양과 질, 활용 가치를 반영해 수가를 마련하고, 전자
인공지능의 블랙박스 특성으로 인해 기존 법률
의무기록(EMR)의 상호운용성을 높여 실제 사용 실
체계로는 책임을 명확히 하기 어려운 책임 격차 문
적과 정보 연계율에 따라 보상하는 체계가 갖춰져
제가 발생하고 있다. 의료 인공지능은 인간의 생명
야 한다.
60 의료정책포럼

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인공지능 시대 의료계 대응방안 ❙
(2) 의료 인공지능 활용 원칙 설정 드는 데 있으므로 의료기관은 자율성과 책임의 관
점에서 국제 가이드라인인 FUTURE-AI의 6대 원
인공지능은 의료인의 역량을 보조하고 강화하는 칙(공정성, 보편성, 추적성, 사용성, 견고성, 설명가
도구이지, 독립적으로 최종 결정을 내리는 주체가 능성)에 ‘책임과 법적 대응’을 추가한 자체 기준을
아니다.[11] 인공지능 기술의 발전에 따라 인공지 마련함으로써 의료 인공지능을 공정하고 안전하게
능의 자율성이 강화되고 있지만, 인공지능의 자율 활용할 수 있는 환경을 마련하는 방안에 대한 고려
성은 기능적･행위적 자율성에 불과하며 인간의 도 가 필요하다.
덕적･법적 자율성과는 구별된다. 이에 의료 인공지
능은 의사의 판단을 보조하고 강화하는 보조 도구 (4) 책임의 공동화･명확화
로서 최종 결정 주체가 될 수 없으며 ‘인간 중심
(Human-in-the-loop)’ 접근 방식이 필수적이다. 현재 한국 법체계에서는 의료 인공지능 사용 과
의료인은 인공지능의 권고를 비판적으로 검토하고, 정에서 문제가 발생했을 때 법적 책임 소재가 명확
환자의 개별적 특성, 가치관, 복합적인 임상 상황을 하지 않다. 현재까지 「민법」상 불법행위 법리에 근
종합적으로 고려하여 최종 판단을 내려야 한다. 거한 의료 인공지능 관련사고 책임 논의는 대부분
의료인의 과오 책임에 집중되고 있다. 그러나 의료
(3) 의료기관 의료 인공지능 사용을 위한 가이 인의 수용성을 높이고 인공지능을 안전하고 효율적
드라인 구축 으로 활용하기 위해서는 법적 책임이 명확화 되어
야 한다. 인공지능 활용 규제 체계를 갖춘 미국의 유
2026년 1월 시행을 앞둔 「인공지능 발전과 신뢰 타주 법과 유럽연합의 AI Act 법안은 제조사
기반 조성 등에 관한 기본법」에 의하면 보건복지부 (Provider), 의료기관(Deployer), 의사(User/nature
는 의료분야에 적용되는 고영향 인공지능의 분류 person)가 책임을 분담하는 공동 책임 방식으로 규
기준, 인증제도 등 공공 표준과 최소 규제 기준을 마 제 체계를 구축하고 있다. 의료 인공지능은 의료인,
련해야 한다. 보건복지부는 최소 기준과 정책 방향 개발자, 데이터 관리자, 환자, 의료기관 등 다양한
을 정립하여 의료기관의 자율성과 전문성을 존중할 이해관계자들이 관여하는 만큼, 책임 역시 단일 주
수 있는 유연한 정책 틀을 제공하고, 의료기관이 자 체가 아닌 공동 또는 분산된 구조가 되어야 한다. 향
율적으로 실효성 있는 내부 지침과 심의 절차를 수 후 마련될 새로운 법에서는 개발자･배포자･사용자
립･운영하는 구조가 이상적이다. 어떤 기술을 어떤 의 책임 분담에 관한 사항이 명확화 되어야 한다.
진료에 어떻게 적용할지는 의료기관이 판단하고 수
행하는 구조여야 한다. 정부는 의료기관이 전문성 (5) 의료 인공지능 활용을 위한 의학교육 변화
을 기반으로 자율적 책임을 이행할 수 있도록 행정
적･재정적 지원 체계를 마련해야 한다. 결국, 의료 미래의 의사들은 의료 인공지능 기술의 내재적
인공지능 시대의 핵심은 현장을 가장 잘 아는 전문 함정(예: 과도한 의존, 데이터 프라이버시 침해, 알
가인 의료인과 의료기관이 중심이 되는 구조를 만 고리즘의 오남용)에 대한 비판적 이해가 필요하다.
2025년 Vol.23 No.4 61

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❙연구보고
이에, 인공지능 활용에 따른 임상 책임, 데이터 관 적 소통 능력 향상을 위한 정서 지능 및 의사소통 교
리, 윤리 교육이 강화되어야 한다.[12] 육, 의료 윤리 및 인간학 중심 교육, 다학제 융합 교
에릭 토플이 강조한 의료의 인간화(Humanizing 육을 통한 창의성 정진 교육 등을 고려해 볼 수 있다.
Medicine)는 의료 인공지능 시대의 핵심 과제이 환자는 자신의 이야기를 경청하고 자신의 고유한
며, 새로운 시대의 모범적 의사상이다.[13] 미래의 병력을 파악하여 함께 결정하고 판단하는 의사를
의학교육은 단순한 기술 역량 함량에 머물지 않고, 원하지, 기술과 기계에 의존한 응대를 원하지 않을
창의성과 공감 능력을 갖춘 ‘인간 중심의 진료자’를 것이다. 의학교육은 기술 발전을 넘어선 인간 중심
양성하는 방향으로 나아가야 한다. 예를 들어 공감 가치 실현을 지향하는 방향으로 나아가야 한다.
참고문헌
[1] 허요섭, “AI 의료 및 헬스케어,”, ASTI Market Insight, 2022-065, 한국과학기술정보연구원, 2022, 6면.
[2] U. S. FOOD & DRUG Administration, Artificial Intelligence-Enabled Medical Devices.
[3] 식품의약품안전처, 2024년 의료기기 허가보고서, 2025.4. 77면.
[4] 김성헌, “의료 영상의학에서 인공지능: 현재의 혁신과 미래의 전망”, 「J Korean Med Assoc」 2025
May; 68(5): 278.
[5] Leonard Sunwoo et al., Artificial intelligence in neuroimaging with a focus on acute and
degenerative neurologic disorders: a narrative rewiew“, 「J Korean Med Assoc」 2025 May;
68(5): p.302.
[6] Lekadir K. et al., 「Artificial intelligence in healthcare—Applications, risks, and ethical
and societal impacts」, 『European Parliament, Directorate-General for Parliamentary
Research Services』 2022.; Vollmer S. et al., “Machine learning and artificial intelligence
research for patient benefit: 20 critical questions on transparency, replicability, ethics,
and effectiveness”, 「BMJ」 2020;368:l6927.
[7] Anto Čartolovni et al., “Ethical, legal, and social considerations of AI-based medical
decision-support tools: A scoping review”, 「International Journal of Medical Informatics」
Vol.161, 2022. https://doi.org/10.1016/j.ijmedinf.2022.104738
[8] 이일학, 양지현, “의료 인공지능 개발, 활용의 사회적 영향과 윤리” , 「보건산업정책연구」 Vol.3 No.1,
한국보건산업진흥원, 2023, 37면.
[9] 이일학, 양지현, “의료 인공지능 개발, 활용의 사회적 영향과 윤리”, 「보건산업정책연구 PERSPECTIVE」
Vol.3 No.1, 2023, 15면.
[10] Price WN et al., “Potential Liability for Physicians Using Artificial Intelligence”, 「Jama」
Vol.322 Issue.18, 2019, pp.1765–1766
[11] kim HE et al., “Changes in cancer detection and false-positive recall in mammography
using artificial intelligence: a retrospective, multireader study”, 「Lancet DigitHealth」
2020;2:e138-3148
[12] Sarup Saroha, “Artificial Intelligence in Medical Education: Promise, Pitfalls, and Practical
Pathways”, 「Advances in Medical Education and Practice」 Vol.16, 2025.
[13] 에릭 토플, 『딥메디슨 인공지능, 의료의 인간화를 꿈꾸다』, 이상열 역, 서울: 소우주, 2022, 355~357면.
62 의료정책포럼
